0102080.292026 - Aquisição de Material de Vitrectomia

Podem apresentar candidaturas as entidades que não se encontrem abrangidas por nenhum dos impedimentos à contratação previstos no artigo 55.º do CCP e que estejam devidamente licenciadas para os fornecimentos objeto deste procedimento.

Juntamente com a notificação da decisão de adjudicação, a entidade adjudicante notifica o adjudicatário para, no prazo de 5 (cinco) dias uteis, a contar da referida notificação, apresentar os seguintes documentos: a) Declaração emitida conforme modelo constante do Anexo II ao CCP e a que se refere a alínea a), do n.º 1 do artigo 81.º daquele diploma; b) Documentos comprovativos de que não se encontra nas situações de impedimento previstas nas alíneas b), d) e) e h) do n.º 1 do artigo 55.º do CCP. A entrega destes documentos será dispensada caso o adjudicatário se encontre registado no Portal Nacional dos Adjudicatários do Estado e seja possível à entidade adjudicante a consulta da sua situação; c) Plano de prevenção de corrupção e de infrações conexas, salvo se este for uma pessoa singular ou uma micro, pequena ou média empresa, devidamente certificada nos termos da lei, considerando o disposto no nº 9 do artigo 81º do CCP. d) Registo Central do Beneficiário Efetivo (RCBE);

Motivos relacionados com condenações penais: Participação numa organização criminosa: O operador económico ou qualquer pessoa que seja membro do seu órgão de administração, direção ou supervisão ou que tenha poderes de representação, decisão ou controlo nesse âmbito foi condenado por sentença transitada em julgado por participação numa organização criminosa, objeto de uma condenação proferida há cinco anos, no máximo, ou de um período de exclusão estabelecido diretamente na condenação e que continua a ser aplicável? Na aceção do artigo 2.º da Decisão-Quadro 2008/841/JAI do Conselho, de 24 de outubro de 2008, relativa à luta contra a criminalidade organizada (JO L 300 de 11.11.2008, p. 42).

Motivos relacionados com a insolvência, conflitos de interesses ou uma falta grave em matéria profissional: Violação das obrigações no domínio da legislação ambiental: Não Violação das obrigações no domínio da legislação social: Não Violação das obrigações no domínio da legislação laboral: Não Falência: Não Insolvência: Não Acordo com os credores: Não Situação análoga, como falência ao abrigo da legislação nacional: Não Ativos sob gestão por um liquidatário: Não Atividades suspensas: Não Falta grave em matéria profissional: Não Acordos com outros operadores económicos com o objetivo de distorcer a concorrência: Não Conflitos de interesses decorrentes da participação no procedimento de contratação: Não Intervenção direta ou indireta na preparação do presente procedimento de contratação: Não Rescisão antecipada, indemnizações ou outras sanções comparáveis: Não Culpado de falsas declarações, ocultou informações, não conseguiu fornecer os documentos exigidos e obteve informações confidenciais sobre o presente procedimento: Não

Motivos de exclusão puramente nacionais: Motivos de exclusão puramente nacionais: Não O operador económico em si ou qualquer pessoa que seja membro do seu órgão administrativo, de gestão ou de fiscalização ou tenha poderes de representação, decisão ou controlo, foi objecto de uma condenação por sentença transitada em julgado por participação numa organização criminosa, por uma condenação proferida? no máximo há cinco anos ou em que um período de exclusão estabelecido diretamente na condenação continua a ser aplicável? Tal como definido no artigo 2.º da Decisão-Quadro 2008/841 / JAI do Conselho, de 24 de Outubro de 2008, relativa à luta contra a criminalidade organizada (JO L 300 de 11.11.2008, p. 42). Outros motivos de exclusão que podem ser previstos na legislação nacional de Estado-Membro da entidade contratante ou da entidade adjudicante. O operador económico violou as suas obrigações relativas às razões de exclusão puramente nacionais, especificadas no aviso relevante ou nos documentos do concurso?

Adequação — Inscrição num registo profissional: Inscrição num registo profissional: Está inscrito em registos profissionais relevantes mantidos no seu Estado-Membro de estabelecimento, como descrito no anexo XI da Diretiva 2014/24/UE; os operadores económicos de alguns Estados-Membros podem ter de respeitar outros requisitos estabelecidos no referido anexo. Inscrição num registo comercial: Não Para os contratos de serviços: autorização especial necessária: Não Para os contratos de serviços: necessidade de ser membro de uma determinada organização: Não

Situação económica e financeira: Volume de negócios anual global: Não Volume de negócios anual médio: Não Volume de negócios anual específico: Não Volume de negócios médio específico: Não Rácios financeiros: Não Seguro de responsabilidade civil profissional: Não Outros requisitos económicos ou financeiros: Não

Capacidade técnica e profissional: No caso dos contratos de empreitada de obras: execução de obras do tipo especificado: Não Para os contratos de fornecimento: fornecimento de produtos do tipo especificado: Não Para os contratos de serviços: prestação de serviços do tipo especificado: Não Técnicos ou serviços técnicos de controlo de qualidade: Não No caso dos contratos de empreitada de obras: técnicos ou serviços técnicos que executam os trabalhos: Não Equipamento técnico e medidas para garantir a qualidade: Não Meios de estudo e investigação: Não Gestão da cadeia de abastecimento: Não Autorização de controlos: Não Habilitações académicas e profissionais: Não Medidas de gestão ambiental: Não Número de quadros de gestão: Não Número médio de trabalhadores: Não Instrumentos, instalações ou equipamentos técnicos: Não Proporção de subcontratação: Não Para os contratos de fornecimento: amostras, descrições ou fotografias sem certificação de autenticidade: Não Para os contratos de fornecimento: amostras, descrições ou fotografias com certificação de autenticidade: Não

Da proposta deve ainda constar: 2.1. - Artigos de Consumo Clínico: a) Descrição do produto; b) Marca Comercial; c) Referência do fabricante; d) Referência do distribuidor (se diferente do fabricante) e) Unidade; f) Preço unitário sem IVA; g) Taxa do IVA; h) N.º unidades por embalagem; i) Preço embalagem sem IVA; j) N.º certificado CE; k) Entidade que emitiu o certificado CE; l) Data de emissão do certificado (dd/mm/(aaaa); 2.2. - Equipamentos (se aplicável): a) Descrição do equipamento; b) Marca e Modelo; c) Catálogos; d) Marcação CE; e) Declaração CE de conformidade; 3. Catálogos atualizados, fichas técnicas, fichas dados de segurança (se aplicável), estudos e outros documentos comprovativos das especificações técnicas e atributos dos materiais propostos; 4. Não são admitidas as propostas que prevejam apenas o fornecimento de uma parte dos produtos. 5. Indicação do código INFARMED atribuído a cada dispositivo médico, em cumprimento com as determinações contidas no Despacho nº 2945/2019 de 19 de março, pelo que se consideram excluídas todas as propostas relativas a dispositivos médicos codificados pelo INFARMED, que não constem da respetiva base de dados disponibilizada na página eletrónica daquela entidade, se aplicável.

Certificação de Dispositivos Médicos (Normas ISO e Certificação CE): Quando os produtos a adquirir sejam oficialmente considerados dispositivos médicos, devem os concorrentes indicar nas suas propostas as normas a que eles obedecem, devendo ser referido se os mesmos são detentores de certificação pelas normas ISO ou outras exigíveis e de certificação C.E., em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.

Normas Harmonizadas: Sempre que as características sejam referenciadas a Normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia ou à Farmacopeia Portuguesa, ou outra, devem os concorrentes indicar nas propostas a qual das normas obedecem os produtos com que concorrem, em conformidade com o disposto no artº 6° do Dec-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.

Rotulagem, Embalagem e Prazo de Validade: Os produtos devem ser rotulados e embalados em conformidade com o disposto no ponto n.º 13 do ANEXO I do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho. · Quando aplicável, os produtos devem ser acompanhados de um folheto de instruções que obedeça ao estipulado no já referido ponto n.º 13 incluído na respetiva embalagem. · A rotulagem e o folheto de instruções, deverão ser redigidos em língua portuguesa, em conformidade c/ o disposto no n.º 21 do ANEXO X do referido Decreto-Lei. · Quando se trate de produtos esterilizados, as embalagens unitárias deverão ser acondicionadas em caixas de cartão protegidas por plástico, as quais serão por sua vez reunidas numa embalagem de distribuição, em cartão forte, ou outro material que garanta suficiente proteção, em cujo exterior deve ser referenciado o produto embalado. · Os produtos não esterilizados devem ser entregues em embalagens de cartão forte, ou outro material que garanta suficiente proteção que contenha exteriormente a identificação do produto embalado em conformidade como indicado atrás. · O prazo de validade dos produtos, quando devam ser fornecidos esterilizados, não deve ser inferior a 18 meses, contados a partir da data do fornecimento. · Os fornecedores devem criar as condições tendentes ao cabal cumprimento do Art. 27º do Decreto-Lei nº 145/2009 de 17 de junho, sobre "vigilância dos dispositivos médicos - comunicação à autoridade competente".

Documentos Comprovativos da Conformidade dos Dispositivos Médicos (Circular INFARMED nº 095/CA): Nos termos da Circular Informativa do INFARMED nº 095/CA de 8/9/2005 sobre os documentos a solicitar na aquisição de dispositivos médicos quando estes são fornecidos diretamente pelo fabricante os concorrentes ficam ainda obrigados a possuir e a apresentar quando solicitados os seguintes documentos comprovativos da conformidade dos produtos: a. Para dispositivos médicos de classe I (incluindo os estéreis com função de medição), dispositivos médicos feitos por medida e sistemas de conjuntos - obrigação constante da alínea d), do nº 1 do art. 8º "Responsáveis pela colocação no mercado" do Dec. - Lei nº 145/2009. · Documento comprovativo de registo na Autoridade Competente nacional (INFARMED se se tratar de dispositivos médicos não ativos); · Certificado CE de Conformidade emitido pelo Organismo Notificado (só para os dispositivos médicos estéreis ou com função de medição); · Declaração de conformidade emitida pelo próprio fabricante; b. Para dispositivos médicos de classe IIa - não há obrigação de registo na Autoridade Competente nacional, pelo que nenhum documento é emitido pela Autoridade Competente. · Certificado CE de Conformidade emitido pelo Organismo notificado; Declaração de conformidade emitida pelo próprio fabricante; c. Para dispositivos médicos de classe III e IIb - obrigação constante das alíneas a) e b), respetivamente, do nº 1 do art. 8º "Responsáveis pela colocação no mercado" do Dec. - Lei nº 145/2009. · Documento comprovativo de registo na Autoridade Competente nacional (INFARMED se se tratar de dispositivos médicos não ativos); · Certificado CE de Conformidade emitido pelo Organismo Notificado; · Declaração de conformidade emitida pelo próprio fabricante.

Outros Requisitos Regulatórios: · Declaração comprovativa do pagamento de taxas ao INFARMED, segundo o Despacho nº 15 247/2004 (2ª Série) de 29 de julho; · Declaração comprovativa da obtenção da necessária AIM - Autorização de Introdução no Mercado, se aplicável · Documento emitido pelo Infarmed, relativo ao exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, nos termos do Decreto-Lei nº 112/2016, de 16 de agosto, se aplicável; · Ficha técnica dos produtos, se aplicável; · Ficha dados de segurança dos produtos, se aplicável. As propostas devem ser acompanhadas sempre que possível, do resumo das características físico-químicas e de utilização dos produtos; · Estudos e documentos comprovativos de evidências científicas dos materiais propostos.

Código INFARMED: Indicação do código INFARMED atribuído a cada dispositivo médico, em cumprimento com as determinações contidas no Despacho nº 2945/2019 de 19 de março pelo que se consideram excluídas todas as propostas relativas a dispositivos médicos codificados pelo INFARMED, que não constem da respetiva base de dados disponibilizada na página eletrónica daquela entidade.