0202443.292026 - Aquisição de Material de Consumo Clinico para Pneumologia - Lotes Desertos

Podem apresentar candidaturas as entidades que não se encontrem abrangidas por nenhum dos impedimentos à contratação previstos no artigo 55.º do CCP e que estejam devidamente licenciadas para os fornecimentos objeto deste procedimento.

Declaração de Aceitação do Caderno de Encargos: Declaração do concorrente de aceitação do conteúdo do Caderno de Encargos, elaborada em conformidade com o modelo constante do Anexo I ao CCP.

Proposta de Preço e Lista de Preços Unitários: Proposta de preço estimado, indicando o mesmo por extenso, prevalecendo em caso de divergência, o expresso por extenso, elaborado em conformidade com o modelo constante no Anexo II ao Programa do Procedimento, sob pena de exclusão. Lista de Preços Unitários, constante do Anexo III, do Programa do Procedimento, o qual deverá incluir todos os custos, encargos e despesas cuja responsabilidade esteja expressamente atribuída a USLEDV, através do caderno de encargos, devendo incluir todos os descontos comerciais e de quantidade a que os concorrentes estejam dispostos a conceder. O Concorrente deverá, obrigatoriamente, apresentar a lista de preços unitários em ficheiro informático em formato "excel".

Cumprimento dos Requisitos do Caderno de Encargos (Anexo A e B): Cumprimento dos requisitos definidos no Anexo A e B do Caderno de Encargos, para dar cumprimento às características dos bens solicitados.

Informação sobre Artigos de Consumo Clínico: Da proposta deve ainda constar: 2.1. - Artigos de Consumo Clínico: a) Descrição do produto; b) Marca Comercial; c) Referência do fabricante; d) Referência do distribuidor (se diferente do fabricante) e) Unidade; f) Preço unitário sem IVA; g) Taxa do IVA; h) N.º unidades por embalagem; i) Preço embalagem sem IVA; j) N.º certificado CE; k) Entidade que emitiu o certificado CE; l) Data de emissão do certificado (dd/mm/(aaaa);

Informação sobre Equipamentos (se aplicável): 2.2. - Equipamentos (se aplicável): a) Descrição do equipamento; b) Marca e Modelo; c) Catálogos; d) Marcação CE; e) Declaração CE de conformidade;

Catálogos, Fichas Técnicas e Documentação Comprovativa: Catálogos atualizados, fichas técnicas, ficha dados segurança (se aplicável), estudos e outros documentos comprovativos das especificações técnicas e atributos dos materiais propostos.

Código INFARMED: Indicação do código INFARMED atribuído a cada dispositivo médico, em cumprimento com as determinações contidas no Despacho nº 2945/2019 de 19 de março, pelo que se consideram excluídas todas as propostas relativas a dispositivos médicos codificados pelo INFARMED, que não constem da respetiva base de dados disponibilizada na página eletrónica daquela entidade, se aplicável.

As empresas deverão anexar à proposta os catálogos atualizados, as especificações técnicas dos produtos e amostras. As amostras, devem ser enviadas em condições de serem testadas, com demonstração dos equipamentos propostos (se aplicável), sob pena de exclusão.

Normas e Certificação de Dispositivos Médicos: Quando os produtos a adquirir sejam oficialmente considerados dispositivos médicos, devem os concorrentes indicar nas suas propostas as normas a que eles obedecem, devendo ser referido se os mesmos são detentores de certificação pelas normas ISO ou outras exigíveis e de certificação C.E., em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.

Normas Harmonizadas: Sempre que as características sejam referenciadas a Normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia ou à Farmacopeia Portuguesa, ou outra, devem os concorrentes indicar nas propostas a qual das normas obedecem os produtos com que concorrem, em conformidade com o disposto no artº 6° do Dec-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho.

Rotulagem, Embalagem e Prazo de Validade: Os produtos devem ser rotulados e embalados em conformidade com o disposto no ponto n.º 13 do ANEXO I do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de junho. Quando aplicável, os produtos devem ser acompanhados de um folheto de instruções que obedeça ao estipulado no já referido ponto n.º 13 incluído na respetiva embalagem. A rotulagem e o folheto de instruções, deverão ser redigidos em língua portuguesa, em conformidade c/ o disposto no n.º 21 do ANEXO X do referido Decreto-Lei. O prazo de validade dos produtos, quando devam ser fornecidos esterilizados, não deve ser inferior a 18 meses, contados a partir da data do fornecimento.

Documentos Comprovativos de Conformidade de Dispositivos Médicos (por Classe): Nos termos da Circular Informativa do INFARMED nº 095/CA de 8/9/2005 sobre os documentos a solicitar na aquisição de dispositivos médicos quando estes são fornecidos diretamente pelo fabricante os concorrentes ficam ainda obrigados a possuir e a apresentar quando solicitados os seguintes documentos comprovativos da conformidade dos produtos: a. Para dispositivos médicos de classe I (incluindo os estéreis com função de medição), dispositivos médicos feitos por medida e sistemas de conjuntos: · Documento comprovativo de registo na Autoridade Competente nacional (INFARMED se se tratar de dispositivos médicos não ativos); · Certificado CE de Conformidade emitido pelo Organismo Notificado (só para os dispositivos médicos estéreis ou com função de medição); · Declaração de conformidade emitida pelo próprio fabricante; b. Para dispositivos médicos de classe IIa - não há obrigação de registo na Autoridade Competente nacional, pelo que nenhum documento é emitido pela Autoridade Competente. · Certificado CE de Conformidade emitido pelo Organismo notificado; Declaração de conformidade emitida pelo próprio fabricante; c. Para dispositivos médicos de classe III e IIb: · Documento comprovativo de registo na Autoridade Competente nacional (INFARMED se se tratar de dispositivos médicos não ativos); · Certificado CE de Conformidade emitido pelo Organismo Notificado; · Declaração de conformidade emitida pelo próprio fabricante.

Outros Requisitos Regulatórios: Outros requisitos: · Declaração comprovativa do pagamento de taxas ao INFARMED, segundo o Despacho nº 15 247/2004 (2ª Série) de 29 de julho; · Declaração comprovativa da obtenção da necessária AIM - Autorização de Introdução no Mercado, se aplicável; · Documento emitido pelo Infarmed, relativo ao exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, nos termos do Decreto-Lei nº 112/2016, de 16 de agosto, se aplicável; · Ficha técnica dos produtos, se aplicável; · Ficha dados de segurança dos produtos, se aplicável. As propostas devem ser acompanhadas sempre que possível, do resumo das características físico-químicas e de utilização dos produtos; · Estudos e documentos comprovativos de evidências científicas dos materiais propostos.

Código INFARMED para Dispositivos Médicos: Indicação do código INFARMED atribuído a cada dispositivo médico, em cumprimento com as determinações contidas no Despacho nº 2945/2019 de 19 de março pelo que se consideram excluídas todas as propostas relativas a dispositivos médicos codificados pelo INFARMED, que não constem da respetiva base de dados disponibilizada na página eletrónica daquela entidade.

Fator Preço - 50 pontos (P). Será avaliado de acordo com a seguinte fórmula: - Superior ao Preço Base: A proposta será eliminada; - Situado entre o Preço Mínimo (exclusive) e o Preço Base (inclusive): Vi = (Pmin)/(Pi) * ValPB-Pmin * Valpreço; - Inferior ou igual ao Preço Mínimo: Vi = P * Valpmin * Valpreço + Val * Val Sendo que: Vi - é a pontuação da proposta i Pb - Preço Base (preço máximo sem IVA) Pmin - Preço Mínimo (50% inferior ao preço base) ValPB-Pmin - Valorização entre o Preço Base e o Preço Mínimo (=95%) ValPmin - Valorização abaixo do Preço Mínimo (= 5%) Valpreço - Valorização do critério preço (50 Pontos) Pi - Preço Proposta em análise

Fator Adequação Técnica - 50 pontos (AT). A avaliação deste fator terá em consideração: · Qualidade dos materiais para a finalidade clinica pretendida (QM) - 25 pontos. · Adaptabilidade e versatilidade dos materiais (AV) - 25 pontos; Para os subcritérios "Adaptabilidade e versatilidade dos materiais (AV)" e "Qualidade dos materiais para a finalidade clinica pretendida (QM)" a classificação/ pontuação será a seguinte: > Não verificado - 0 pontos > Verificado - 10 pontos > Verificado, de fácil adaptabilidade e desempenho aceitável - 25 pontos