Instrumental Cirúrgico Para a ULSVDL

Não podem ser candidatos, concorrentes ou integrar qualquer agrupamento, as entidades que violem qualquer das disposições previstas no artigo 55.º do Código dos Contratos Públicos.

Declaração assinada pelo concorrente ou por representante que tenha poderes para o obrigar, de aceitação do conteúdo do Caderno de Encargos, em conformidade com o modelo constante no Anexo I ao CCP, se for assinada por procurador, será necessário anexar procuração que confira poderes suficientes para o efeito.

O formulário "Anexo A", ao presente Programa do Concurso em formato excel, é de preenchimento obrigatório e deverá ser entregue conjuntamente com a proposta, onde o concorrente deverá indicar, designadamente, os atributos da proposta e no qual deverá ser preenchido a totalidade da informação solicitada.

Código de consulta ou a Certidão permanente do registo comercial atualizada do concorrente ou de todos os membros do agrupamento, da qual deverá resultar que quem assina a proposta tem poderes de vinculação do concorrente ou que conferiu esses poderes a um procurador, caso em que deve ser igualmente junto o respetivo instrumento de representação (procuração).

Certidão do INFARMED que ateste a existência de procedimento de codificação em curso nas situações em que o dispositivo não esteja ainda disponível na respetiva base de dados, nos termos do despacho 2945/2019, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 19 de março de 2019.

Comprovativo, válido à data de apresentação da proposta, de que o concorrente ou, se for o caso, todos os membros do agrupamento, têm a situação regularizada quanto a taxas de comercialização, nos termos do Despacho do Sr. Secretário de Estado da Saúde n.º 15 247/2004, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 29 de julho, se aplicável aos bens propostos.

Autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos à autoridade competente - INFARMED, IP - exigida pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

Com o bem objeto do presente procedimento já obteve a atribuição de NPDM, e consequentemente dispõe de Código de Registo de Dispositivo Médico (CDM), o referido CDM terá de constar obrigatoriamente da proposta, no Formulário Anexo A, referido na alínea b) do n.º 1 do presente artigo.

A proposta deverá ser acompanhada com as fichas técnicas dos artigos propostos, que deverão vir acompanhados com a identificação do lote, na própria ficha técnica ou na descrição do(s) ficheiro(s) submetido(s).

No prazo de 5 dias úteis a contar da notificação da decisão de adjudicação, o adjudicatário deve apresentar, através da plataforma eletrónica de contratação pública Vortal, os seguintes documentos de habilitação: a) Declaração referida na alínea a) do n.º 1 do artigo 81.º do Código dos Contratos Públicos (CCP), conforme Anexo II no CCP; b) Certidão Permanente da empresa com indicação dos órgãos que vinculam a empresa; c) Certidão comprovativa da situação tributária, emitida pela Autoridade Tributária; d) Certidão comprovativa da situação contributiva, emitida pela Segurança Social; e) Certificados dos registos criminais dos titulares dos órgãos de administração, direção ou gerência; f) Certificado de Registo Criminal da Pessoa Coletiva. g) Registo Central do Beneficiário Efetivo (RCBE) ou código de acesso online, quando aplicável nos termos do disposto o artigo 36.º da Lei n.º 89/2017, de 21 de agosto.

1. Requisitos Técnicos do Instrumental Cirúrgico: a) Requisitos de acordo com ISO7153:2016: biocompatibilidade, possibilidade de reutilização, resistência à corrosão no caso dos metais, resistência à utilização no caso dos plásticos, resistência ao processo de reprocessamento nas etapas de limpeza, desinfeção e estirilização; b) Quando aplicável isolamento elétrico, resistência ao desgaste, capacidade de corte, biocompatibilidade, proteção contra o reflexo da luz; c) Quando aplicável, instrumentos de tungstênio e titânio; d) Aço AISI 420 mod cirúrgico 18/1; e) Gravação de código matriz único (UDI) que permita a rastreabilidade do dispositivo médico mesmo o reutilizável de acordo com o Decreto Europeu 2017/745 e com o padrão GS1; f) O código matriz no instrumento deverá permitir a rastreabilidade individual (UDI-PI), seguindo o padrão GS1 sempre que a dimensão ou forma o permita por forma a ser rastreado individualmente através do sistema de rastreabilidade em funcionamento no hospital, o InstacountPlus; g) Resistência á corrosão com o cumprimento da norma DIN EN ISSO 13402; h) Instrumentos com passivação química (segundo o standart ASTM 380-06); i) Cumprimento de todos os requisitos exigidos pelas normas europeias (EN) no que se refere aos materiais utilizados, métodos de inspeção e controlo. Todas as propriedades mecânicas e de resistência à corrosão do instrumental cirúrgico de acordo com a norma EN ISO 13402; j) Possibilidade de gravação de textos a laser, a pedido, em cada instrumento sem custos adicionais; k) Disponibilizar acesso digital (internet) a todos os dados atualizados de reprocessamento de todos os dispositivos médicos de acordo com a EN ISSO 17664.

2. Outros requisitos: a) O concorrente deverá disponibilizar todos os dados necessários para a introdução dos novos dispositivos médicos no sistema de rastreabilidade em funcionamento: - Imagem individual do dispositivo médico; - Referência; - Descrição; - Informação sobre manutenção ou limite de utilizações (quando aplicável); - Instruções de montagem e desmontagem (quando aplicável); b) Operar um sistema de gestão de qualidade certificado de acordo com a DIN ISO 9001: 2015; ISSO 13485: 2016. Deve ser evidenciado de forma adequada; c) O concorrente é o fabricante dos produtos oferecidos, com processos de fabricação rastreáveis; d) O concorrente tem à sua disposição e utiliza o seu próprio laboratório de testes, o que lhe permite realizar controlos qualificados da remessa de entrada de todas as matérias-pimas utilizadas no fabrico. No caso de metais para instrumentos cirúrgicos, tais controlos incluiriam, por exemplo, a determinação da composição química e textura do material. Além disso, o concorrente tem capacidade para conduzir com competência inspeções em processo e análises de danos no contexto do tratamento de reclamações. Os concorrentes que não possuam tal laboratório de ensaios devem fornecer evidências sobre como irão realizar as inspeções e análises acima mencionadas.

Não podem ser candidatos, concorrentes ou integrar qualquer agrupamento, as entidades que violem qualquer das disposições previstas no artigo 55.º do Código dos Contratos Públicos.

Declaração assinada pelo concorrente ou por representante que tenha poderes para o obrigar, de aceitação do conteúdo do Caderno de Encargos, em conformidade com o modelo constante no Anexo I ao CCP, se for assinada por procurador, será necessário anexar procuração que confira poderes suficientes para o efeito.

O formulário "Anexo A", ao presente Programa do Concurso em formato excel, é de preenchimento obrigatório e deverá ser entregue conjuntamente com a proposta, onde o concorrente deverá indicar, designadamente, os atributos da proposta e no qual deverá ser preenchido a totalidade da informação solicitada.

Código de consulta ou a Certidão permanente do registo comercial atualizada do concorrente ou de todos os membros do agrupamento, da qual deverá resultar que quem assina a proposta tem poderes de vinculação do concorrente ou que conferiu esses poderes a um procurador, caso em que deve ser igualmente junto o respetivo instrumento de representação (procuração).

Certidão do INFARMED que ateste a existência de procedimento de codificação em curso nas situações em que o dispositivo não esteja ainda disponível na respetiva base de dados, nos termos do despacho 2945/2019, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 19 de março de 2019.

Comprovativo, válido à data de apresentação da proposta, de que o concorrente ou, se for o caso, todos os membros do agrupamento, têm a situação regularizada quanto a taxas de comercialização, nos termos do Despacho do Sr. Secretário de Estado da Saúde n.º 15 247/2004, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 29 de julho, se aplicável aos bens propostos.

Autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos à autoridade competente - INFARMED, IP - exigida pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

Com o bem objeto do presente procedimento já obteve a atribuição de NPDM, e consequentemente dispõe de Código de Registo de Dispositivo Médico (CDM), o referido CDM terá de constar obrigatoriamente da proposta, no Formulário Anexo A, referido na alínea b) do n.º 1 do presente artigo.

A proposta deverá ser acompanhada com as fichas técnicas dos artigos propostos, que deverão vir acompanhados com a identificação do lote, na própria ficha técnica ou na descrição do(s) ficheiro(s) submetido(s).

No prazo de 5 dias úteis a contar da notificação da decisão de adjudicação, o adjudicatário deve apresentar, através da plataforma eletrónica de contratação pública Vortal, os seguintes documentos de habilitação: a) Declaração referida na alínea a) do n.º 1 do artigo 81.º do Código dos Contratos Públicos (CCP), conforme Anexo II no CCP; b) Certidão Permanente da empresa com indicação dos órgãos que vinculam a empresa; c) Certidão comprovativa da situação tributária, emitida pela Autoridade Tributária; d) Certidão comprovativa da situação contributiva, emitida pela Segurança Social; e) Certificados dos registos criminais dos titulares dos órgãos de administração, direção ou gerência; f) Certificado de Registo Criminal da Pessoa Coletiva. g) Registo Central do Beneficiário Efetivo (RCBE) ou código de acesso online, quando aplicável nos termos do disposto o artigo 36.º da Lei n.º 89/2017, de 21 de agosto.

1. Requisitos Técnicos do Instrumental Cirúrgico: a) Requisitos de acordo com ISO7153:2016: biocompatibilidade, possibilidade de reutilização, resistência à corrosão no caso dos metais, resistência à utilização no caso dos plásticos, resistência ao processo de reprocessamento nas etapas de limpeza, desinfeção e estirilização; b) Quando aplicável isolamento elétrico, resistência ao desgaste, capacidade de corte, biocompatibilidade, proteção contra o reflexo da luz; c) Quando aplicável, instrumentos de tungstênio e titânio; d) Aço AISI 420 mod cirúrgico 18/1; e) Gravação de código matriz único (UDI) que permita a rastreabilidade do dispositivo médico mesmo o reutilizável de acordo com o Decreto Europeu 2017/745 e com o padrão GS1; f) O código matriz no instrumento deverá permitir a rastreabilidade individual (UDI-PI), seguindo o padrão GS1 sempre que a dimensão ou forma o permita por forma a ser rastreado individualmente através do sistema de rastreabilidade em funcionamento no hospital, o InstacountPlus; g) Resistência á corrosão com o cumprimento da norma DIN EN ISSO 13402; h) Instrumentos com passivação química (segundo o standart ASTM 380-06); i) Cumprimento de todos os requisitos exigidos pelas normas europeias (EN) no que se refere aos materiais utilizados, métodos de inspeção e controlo. Todas as propriedades mecânicas e de resistência à corrosão do instrumental cirúrgico de acordo com a norma EN ISO 13402; j) Possibilidade de gravação de textos a laser, a pedido, em cada instrumento sem custos adicionais; k) Disponibilizar acesso digital (internet) a todos os dados atualizados de reprocessamento de todos os dispositivos médicos de acordo com a EN ISSO 17664.

2. Outros requisitos: a) O concorrente deverá disponibilizar todos os dados necessários para a introdução dos novos dispositivos médicos no sistema de rastreabilidade em funcionamento: - Imagem individual do dispositivo médico; - Referência; - Descrição; - Informação sobre manutenção ou limite de utilizações (quando aplicável); - Instruções de montagem e desmontagem (quando aplicável); b) Operar um sistema de gestão de qualidade certificado de acordo com a DIN ISO 9001: 2015; ISSO 13485: 2016. Deve ser evidenciado de forma adequada; c) O concorrente é o fabricante dos produtos oferecidos, com processos de fabricação rastreáveis; d) O concorrente tem à sua disposição e utiliza o seu próprio laboratório de testes, o que lhe permite realizar controlos qualificados da remessa de entrada de todas as matérias-pimas utilizadas no fabrico. No caso de metais para instrumentos cirúrgicos, tais controlos incluiriam, por exemplo, a determinação da composição química e textura do material. Além disso, o concorrente tem capacidade para conduzir com competência inspeções em processo e análises de danos no contexto do tratamento de reclamações. Os concorrentes que não possuam tal laboratório de ensaios devem fornecer evidências sobre como irão realizar as inspeções e análises acima mencionadas.

Não podem ser candidatos, concorrentes ou integrar qualquer agrupamento, as entidades que violem qualquer das disposições previstas no artigo 55.º do Código dos Contratos Públicos.

Declaração assinada pelo concorrente ou por representante que tenha poderes para o obrigar, de aceitação do conteúdo do Caderno de Encargos, em conformidade com o modelo constante no Anexo I ao CCP, se for assinada por procurador, será necessário anexar procuração que confira poderes suficientes para o efeito.

O formulário "Anexo A", ao presente Programa do Concurso em formato excel, é de preenchimento obrigatório e deverá ser entregue conjuntamente com a proposta, onde o concorrente deverá indicar, designadamente, os atributos da proposta e no qual deverá ser preenchido a totalidade da informação solicitada.

Código de consulta ou a Certidão permanente do registo comercial atualizada do concorrente ou de todos os membros do agrupamento, da qual deverá resultar que quem assina a proposta tem poderes de vinculação do concorrente ou que conferiu esses poderes a um procurador, caso em que deve ser igualmente junto o respetivo instrumento de representação (procuração).

Certidão do INFARMED que ateste a existência de procedimento de codificação em curso nas situações em que o dispositivo não esteja ainda disponível na respetiva base de dados, nos termos do despacho 2945/2019, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 19 de março de 2019.

Comprovativo, válido à data de apresentação da proposta, de que o concorrente ou, se for o caso, todos os membros do agrupamento, têm a situação regularizada quanto a taxas de comercialização, nos termos do Despacho do Sr. Secretário de Estado da Saúde n.º 15 247/2004, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 29 de julho, se aplicável aos bens propostos.

Autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos à autoridade competente - INFARMED, IP - exigida pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

Com o bem objeto do presente procedimento já obteve a atribuição de NPDM, e consequentemente dispõe de Código de Registo de Dispositivo Médico (CDM), o referido CDM terá de constar obrigatoriamente da proposta, no Formulário Anexo A, referido na alínea b) do n.º 1 do presente artigo.

A proposta deverá ser acompanhada com as fichas técnicas dos artigos propostos, que deverão vir acompanhados com a identificação do lote, na própria ficha técnica ou na descrição do(s) ficheiro(s) submetido(s).

No prazo de 5 dias úteis a contar da notificação da decisão de adjudicação, o adjudicatário deve apresentar, através da plataforma eletrónica de contratação pública Vortal, os seguintes documentos de habilitação: a) Declaração referida na alínea a) do n.º 1 do artigo 81.º do Código dos Contratos Públicos (CCP), conforme Anexo II no CCP; b) Certidão Permanente da empresa com indicação dos órgãos que vinculam a empresa; c) Certidão comprovativa da situação tributária, emitida pela Autoridade Tributária; d) Certidão comprovativa da situação contributiva, emitida pela Segurança Social; e) Certificados dos registos criminais dos titulares dos órgãos de administração, direção ou gerência; f) Certificado de Registo Criminal da Pessoa Coletiva. g) Registo Central do Beneficiário Efetivo (RCBE) ou código de acesso online, quando aplicável nos termos do disposto o artigo 36.º da Lei n.º 89/2017, de 21 de agosto.

1. Requisitos Técnicos do Instrumental Cirúrgico: a) Requisitos de acordo com ISO7153:2016: biocompatibilidade, possibilidade de reutilização, resistência à corrosão no caso dos metais, resistência à utilização no caso dos plásticos, resistência ao processo de reprocessamento nas etapas de limpeza, desinfeção e estirilização; b) Quando aplicável isolamento elétrico, resistência ao desgaste, capacidade de corte, biocompatibilidade, proteção contra o reflexo da luz; c) Quando aplicável, instrumentos de tungstênio e titânio; d) Aço AISI 420 mod cirúrgico 18/1; e) Gravação de código matriz único (UDI) que permita a rastreabilidade do dispositivo médico mesmo o reutilizável de acordo com o Decreto Europeu 2017/745 e com o padrão GS1; f) O código matriz no instrumento deverá permitir a rastreabilidade individual (UDI-PI), seguindo o padrão GS1 sempre que a dimensão ou forma o permita por forma a ser rastreado individualmente através do sistema de rastreabilidade em funcionamento no hospital, o InstacountPlus; g) Resistência á corrosão com o cumprimento da norma DIN EN ISSO 13402; h) Instrumentos com passivação química (segundo o standart ASTM 380-06); i) Cumprimento de todos os requisitos exigidos pelas normas europeias (EN) no que se refere aos materiais utilizados, métodos de inspeção e controlo. Todas as propriedades mecânicas e de resistência à corrosão do instrumental cirúrgico de acordo com a norma EN ISO 13402; j) Possibilidade de gravação de textos a laser, a pedido, em cada instrumento sem custos adicionais; k) Disponibilizar acesso digital (internet) a todos os dados atualizados de reprocessamento de todos os dispositivos médicos de acordo com a EN ISSO 17664.

2. Outros requisitos: a) O concorrente deverá disponibilizar todos os dados necessários para a introdução dos novos dispositivos médicos no sistema de rastreabilidade em funcionamento: - Imagem individual do dispositivo médico; - Referência; - Descrição; - Informação sobre manutenção ou limite de utilizações (quando aplicável); - Instruções de montagem e desmontagem (quando aplicável); b) Operar um sistema de gestão de qualidade certificado de acordo com a DIN ISO 9001: 2015; ISSO 13485: 2016. Deve ser evidenciado de forma adequada; c) O concorrente é o fabricante dos produtos oferecidos, com processos de fabricação rastreáveis; d) O concorrente tem à sua disposição e utiliza o seu próprio laboratório de testes, o que lhe permite realizar controlos qualificados da remessa de entrada de todas as matérias-pimas utilizadas no fabrico. No caso de metais para instrumentos cirúrgicos, tais controlos incluiriam, por exemplo, a determinação da composição química e textura do material. Além disso, o concorrente tem capacidade para conduzir com competência inspeções em processo e análises de danos no contexto do tratamento de reclamações. Os concorrentes que não possuam tal laboratório de ensaios devem fornecer evidências sobre como irão realizar as inspeções e análises acima mencionadas.

Não podem ser candidatos, concorrentes ou integrar qualquer agrupamento, as entidades que violem qualquer das disposições previstas no artigo 55.º do Código dos Contratos Públicos.

Declaração assinada pelo concorrente ou por representante que tenha poderes para o obrigar, de aceitação do conteúdo do Caderno de Encargos, em conformidade com o modelo constante no Anexo I ao CCP, se for assinada por procurador, será necessário anexar procuração que confira poderes suficientes para o efeito.

O formulário "Anexo A", ao presente Programa do Concurso em formato excel, é de preenchimento obrigatório e deverá ser entregue conjuntamente com a proposta, onde o concorrente deverá indicar, designadamente, os atributos da proposta e no qual deverá ser preenchido a totalidade da informação solicitada.

Código de consulta ou a Certidão permanente do registo comercial atualizada do concorrente ou de todos os membros do agrupamento, da qual deverá resultar que quem assina a proposta tem poderes de vinculação do concorrente ou que conferiu esses poderes a um procurador, caso em que deve ser igualmente junto o respetivo instrumento de representação (procuração).

Certidão do INFARMED que ateste a existência de procedimento de codificação em curso nas situações em que o dispositivo não esteja ainda disponível na respetiva base de dados, nos termos do despacho 2945/2019, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 19 de março de 2019.

Comprovativo, válido à data de apresentação da proposta, de que o concorrente ou, se for o caso, todos os membros do agrupamento, têm a situação regularizada quanto a taxas de comercialização, nos termos do Despacho do Sr. Secretário de Estado da Saúde n.º 15 247/2004, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 29 de julho, se aplicável aos bens propostos.

Autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos à autoridade competente - INFARMED, IP - exigida pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

Com o bem objeto do presente procedimento já obteve a atribuição de NPDM, e consequentemente dispõe de Código de Registo de Dispositivo Médico (CDM), o referido CDM terá de constar obrigatoriamente da proposta, no Formulário Anexo A, referido na alínea b) do n.º 1 do presente artigo.

A proposta deverá ser acompanhada com as fichas técnicas dos artigos propostos, que deverão vir acompanhados com a identificação do lote, na própria ficha técnica ou na descrição do(s) ficheiro(s) submetido(s).

No prazo de 5 dias úteis a contar da notificação da decisão de adjudicação, o adjudicatário deve apresentar, através da plataforma eletrónica de contratação pública Vortal, os seguintes documentos de habilitação: a) Declaração referida na alínea a) do n.º 1 do artigo 81.º do Código dos Contratos Públicos (CCP), conforme Anexo II no CCP; b) Certidão Permanente da empresa com indicação dos órgãos que vinculam a empresa; c) Certidão comprovativa da situação tributária, emitida pela Autoridade Tributária; d) Certidão comprovativa da situação contributiva, emitida pela Segurança Social; e) Certificados dos registos criminais dos titulares dos órgãos de administração, direção ou gerência; f) Certificado de Registo Criminal da Pessoa Coletiva. g) Registo Central do Beneficiário Efetivo (RCBE) ou código de acesso online, quando aplicável nos termos do disposto o artigo 36.º da Lei n.º 89/2017, de 21 de agosto.

1. Requisitos Técnicos do Instrumental Cirúrgico: a) Requisitos de acordo com ISO7153:2016: biocompatibilidade, possibilidade de reutilização, resistência à corrosão no caso dos metais, resistência à utilização no caso dos plásticos, resistência ao processo de reprocessamento nas etapas de limpeza, desinfeção e estirilização; b) Quando aplicável isolamento elétrico, resistência ao desgaste, capacidade de corte, biocompatibilidade, proteção contra o reflexo da luz; c) Quando aplicável, instrumentos de tungstênio e titânio; d) Aço AISI 420 mod cirúrgico 18/1; e) Gravação de código matriz único (UDI) que permita a rastreabilidade do dispositivo médico mesmo o reutilizável de acordo com o Decreto Europeu 2017/745 e com o padrão GS1; f) O código matriz no instrumento deverá permitir a rastreabilidade individual (UDI-PI), seguindo o padrão GS1 sempre que a dimensão ou forma o permita por forma a ser rastreado individualmente através do sistema de rastreabilidade em funcionamento no hospital, o InstacountPlus; g) Resistência á corrosão com o cumprimento da norma DIN EN ISSO 13402; h) Instrumentos com passivação química (segundo o standart ASTM 380-06); i) Cumprimento de todos os requisitos exigidos pelas normas europeias (EN) no que se refere aos materiais utilizados, métodos de inspeção e controlo. Todas as propriedades mecânicas e de resistência à corrosão do instrumental cirúrgico de acordo com a norma EN ISO 13402; j) Possibilidade de gravação de textos a laser, a pedido, em cada instrumento sem custos adicionais; k) Disponibilizar acesso digital (internet) a todos os dados atualizados de reprocessamento de todos os dispositivos médicos de acordo com a EN ISSO 17664.