NCP20260125-INSTRUMENTAL CIRURGICO - GINECOLOGIA

Podem apresentar propostas as entidades que não se encontrem em nenhuma das situações previstas no artigo 55.º do Código dos Contratos Públicos, e que, quando legalmente exigido, cumpram as obrigações fiscais declarativas referidas no n.º 2 do artigo 7.º do Decreto Legislativo Regional n.º 34/2008/M, de 14 de agosto, na sua redação atual.

Habilitação para o exercício da atividade profissional: Não

Declaração emitida conforme modelo constante do anexo II-M ao presente programa e do qual faz parte integrante.

Documento comprovativo do pagamento da taxa de comercialização, emitido pelo INFARMED, em respeito pelo disposto no Decreto-lei n.º 312/2002, de 20 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelas Leis n.º 53-A/2006, de 29 de dezembro, 67-A/2007, de 31 de dezembro, 3-B/2010, de 28 de abril e 66-B/2012, de 31 de dezembro e pelo consagrado no Despacho n.º 15247/2004 (2.ª Série), de 30 de Junho de 2004.

Documentos comprovativos de que não se encontra nas situações previstas nas alíneas b), d), e) e h) do artigo 55.º do Código dos Contratos Públicos.

Documentos exigidos no n.º 2 do artigo 7.º do Decreto Legislativo Regional n.º 34/2008/M, de 14 de agosto, na sua redação atual (Apenas para entidades com rendimentos gerados no território da RAM): e) Última declaração de rendimentos modelo 3 ou modelo 22, este último acompanhado do Anexo C, caso o adjudicatário tenha exercido nesse período atividade na Região Autónoma da Madeira, bem como enquanto se mantiver em vigor o respetivo contrato; f) Última declaração de rendimentos e retenções de residentes (modelo 10) e DMR; g) Última Declaração Mensal de Imposto do Selo (DMIS); h) Última declaração periódica do IVA.

Cópia da Certidão do Registo Comercial e de procuração, caso o contrato seja assinado por procurador.

Declaração do RCBE ou, alternativamente, o código de consulta à certidão de beneficiário efectivo (RCBE), nos termos da Lei n.º 89/2017, de 21 de agosto e da Lei n.º 58/2020, de 31 de agosto.

Quando a proposta for acompanhada de certidão do INFARMED, IP que ateste que os dispositivos médicos se encontram em processo de codificação, até ao termo do prazo concedido para a apresentação dos documentos de habilitação, deverá o adjudicatário comprovar que os dispositivos médicos propostos já se encontram codificados e incluídos na base de dados, em cumprimento com o Despacho n.º 78/2022, de 9 de fevereiro, do Secretário Regional de Saúde e Proteção Civil.

Código de Dispositivo Médico (CDM): Para este efeito, os concorrentes devem apresentar na sua proposta o código de dispositivo medico (CDM) de cada dispositivo medico proposto.

Catálogos e/ou fichas técnicas: Catálogos e/ou fichas técnicas, para todos os lotes (obrigatórios, sob pena de exclusão), onde constem as características técnicas dos artigos propostos, de modo a aferir o cumprimento das especificações (em português ou inglês ou espanhol).

Requisitos de acordo com ISO 71 53-1:2016: biocompatibilidade, possibilidade de reutilização, resistência à corrosão no caso dos metais, resistência à utilização no caso dos plásticos, resistência ao processo de reprocessamento nas etapas de limpeza, desinfeção e esterilização. Instrumentos comprovadamente isentos de látex, níquel e zinco Quando aplicável isolamento elétrico, resistência ao desgaste, capacidade de corte, biocompatibilidade, proteção contra o reflexo da luz. Quando aplicável, instrumentos de tungsténio e titânio Gravação de código de identificação única (UDI) que permita a rastreabilidade individual do dispositivo médico de acordo com o Decreto-lei 10728/4/16 REV 4 de 8 de Março de 2017 e seguir os padrões GS1. Instrumentos com passivação química (segundo o standard ASTM 380-06) Cumprimento de todos os requisitos exigidos pelas normas europeias (EN) no que se refere aos materiais utilizados, métodos de inspeção e controlo. Todas as propriedades mecânicas e de resistência à corrosão do instrumental cirúrgico de acordo com a norma DIN EN ISO 13402. Possibilidade de gravação de textos a laser, a pedido, em cada instrumento Operar um sistema de gestão de qualidade certificado de acordo com a DIN ISO 9001: 2015; ISO 13485: 2016. Deve ser evidenciado de forma adequada. Informação digital sobre o reprocessamento sempre atualizada de acordo com a DIN EN ISO 17664 para todos os produtos.

Os Contentores de Esterilização têm que estar de acordo com a EN ISO 11607-1 e a EN868-8; Os Contentores de Esterilização têm que estar preparados para Esterilização a Vapor através de processos de Vacuum fraccionado validado, de acordo com a DIN EN 17665-1 em Esterilizadores de acordo com EN 285; O material dos contentores deve ser alumínio de alto grau com espessura de 2 mm; Os Contentores têm que ter pegas ergonómicas, que permitam o confortável transporte dos mesmos. Os Contentores devem ser fabricados com recurso a uma tecnologia sem costura e um design total sem parafusos e sem rebites; Possibilidade de codificação com cores; Os Contentores (tampa e fundo) têm que estar identificados de forma única (UDI) permitindo a sua rastreabilidade, de acordo o Decreto Europeu 2017/745; Cestos com malha batida e perfuração adequada para utilização nas máquinas de descontaminação; Cestos com fundo ondulado para diminuir os movimentos dos instrumentos durante o transporte. Contentor de esterilização empilhável; Independentemente do tamanho do contentor, apenas deverá utilizar um filtro; O Contentor deverá permitir uma apresentação asséptica adequada que minimize o risco; Design dos contentores que garanta a esterilidade da borda da cuba para facilitar a apresentação asséptica; Conter sistema de fecho que ao abrir o fecho não caia da tampa.

O conceito de serviço deve visar a preservação do estado do inventário de instrumentos em termos de valor e funcionalidade. O proponente obriga-se a que todas as reparações sejam efectuadas por uma empresa de reparação especializada autorizada pelo fabricante. O prestador de serviços certificado realiza todas as reparações dos produtos e tem a capacidade de fornecer substitutos de qualidade pelo menos igual para instrumentos que são considerados irreparáveis ou não podem ser reparados em conformidade com o padrão de qualidade exigido.